本報(bào)9月13日訊 青島明月海藻集團(tuán)體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉近日完成CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)登記備案,標(biāo)志著體內(nèi)植入級(jí)海藻酸鈉打破國外壟斷,正式上市。
作為優(yōu)異的海洋生物材料,體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉可開發(fā)出用于治療腫瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品及生物醫(yī)藥制品,此前,下游企業(yè)因受制于原料供應(yīng),僅能開展臨床前研究,無法申報(bào)臨床試驗(yàn)。
明月海藻于2020年突破體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉規(guī)模化制備技術(shù),建成國內(nèi)首條體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉生產(chǎn)線,成為繼美國杜邦公司之后,全球第二家能夠生產(chǎn)超純海藻酸鈉的企業(yè)。據(jù)檢測,明月海藻研發(fā)的產(chǎn)品內(nèi)毒素低至50EU/g(微克/克)以下,優(yōu)于美國杜邦產(chǎn)品及我國NMPA發(fā)布的《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),雜蛋白、重金屬、氯、鈣殘留更低。
完成登記備案后,明月海藻生產(chǎn)的超純海藻酸鈉可正式用于體內(nèi)植介入高端醫(yī)療制品開發(fā)。截至目前,已有來自蘇州、北京、成都等地的多家下游企業(yè)成為明月海藻超純海藻酸鈉的應(yīng)用客戶,它們開發(fā)的藻酸鹽基體內(nèi)植介入制品將申報(bào)臨床試驗(yàn)。
目前,超純海藻酸鈉生產(chǎn)線設(shè)計(jì)產(chǎn)能每批次2公斤,年產(chǎn)能為200公斤,可滿足100萬人份腫瘤栓塞制劑、體內(nèi)藥物緩釋制劑等產(chǎn)品應(yīng)用需求,直接經(jīng)濟(jì)效益可達(dá)2億元,帶動(dòng)下游藻酸鹽植介入制品百億市場。