2月8日，科技部發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。該指南旨在面向社會(huì)廣泛征集新型冠狀病毒的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品，突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員/場(chǎng)所的限制，縮短檢測(cè)用時(shí)，提升便捷程度，推動(dòng)診斷前移下移，實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場(chǎng)篩查。
記者了解到，此前，科技部已啟動(dòng)應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情3批共計(jì)16個(gè)應(yīng)急科技攻關(guān)項(xiàng)目，重點(diǎn)圍繞病毒溯源、藥物研發(fā)、疫苗研發(fā)、檢測(cè)試劑以及試驗(yàn)動(dòng)物模型進(jìn)行部署。
“應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目前期研究支持的檢測(cè)產(chǎn)品已經(jīng)用于臨床檢測(cè)。第4批應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目預(yù)計(jì)今天或明天可以立項(xiàng)撥款。”科技部相關(guān)人士告訴科技日?qǐng)?bào)記者，為了檢測(cè)速度更快，滿(mǎn)足現(xiàn)場(chǎng)篩查的疫情防控需求，此次申報(bào)指南便應(yīng)運(yùn)而生。
《通知》要求，項(xiàng)目研究涉及人體研究的，應(yīng)按照規(guī)定通過(guò)倫理審查并簽署知情同意書(shū)；涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定……
與此同時(shí)，本次項(xiàng)目產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)無(wú)條件按期遞交到科技部指定的平臺(tái)，對(duì)項(xiàng)目各個(gè)承擔(dān)單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開(kāi)放共享。獲得立項(xiàng)的項(xiàng)目牽頭單位，應(yīng)在立項(xiàng)批復(fù)的半個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并達(dá)到受理要求。
《通知》明確，科技部將按照應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴選項(xiàng)目擇優(yōu)支持，會(huì)同藥監(jiān)局共同組織推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，由中國(guó)食品藥品檢定研究院建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行性能評(píng)估。
本次指南面向社會(huì)廣泛征集新型冠狀病毒的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品，包括核酸現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)設(shè)備及試劑、抗原快速檢測(cè)試劑、抗體快速檢測(cè)試劑。
其中，核酸現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)設(shè)備及試劑，要為患者確診提供現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)手段。指南要求，一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。其考核指標(biāo)為，單獨(dú)閉管進(jìn)行核酸提取與擴(kuò)增檢測(cè)一體化，實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)，全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)1.5小時(shí)；分析靈敏度達(dá)到300拷貝/毫升以下，與傳統(tǒng)實(shí)時(shí)熒光PCR試劑相比，檢出率（靈敏度）要不低于95%，特異度不低于99%，可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測(cè)假陰性。
抗原快速檢測(cè)試劑，則為疑似患者排查和無(wú)癥狀感染者篩查提供不依賴(lài)于設(shè)備（場(chǎng)所）的更快速現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)手段。考核指標(biāo)為全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)30分鐘。抗原試劑在臨床患者中的檢出率可達(dá)到核酸檢測(cè)的80%以上，與常見(jiàn)感染人的冠狀病毒無(wú)顯著交叉。指南要求，兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估，一個(gè)半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
抗體快速檢測(cè)試劑，為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場(chǎng)快速和高通量快速檢測(cè)手段。指南要求，抗體快速檢測(cè)試劑可以檢測(cè)全血，全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)30分鐘；在一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
